瑞德西韦孤儿药资格认证存争议 吉利德已申请取消

bjsms 阅读:137 10个月前 评论:0

    记者获悉,吉利德已经向美国食品药品管理局(FDA)提交申请,要求取消其授予新型冠状病毒肺炎的在研抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)的孤儿药资格,同时放弃与该资格认定相关的所有权益。

    吉利德表示,公司有信心,在没有孤儿药资格的情况下,也可以继续对瑞德西韦监管审评的快速推进。公司与监管机构最近的沟通互动表明,与瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎相关的材料提交和审评正在加速。

    据了解,在3月初,吉利德寻求并随后获得了瑞德西韦作为新型冠状病毒肺炎潜在治疗方案的孤儿药资格。在美国,疾病影响的患者人数少于20万的情况下,FDA会授予孤儿药资格。

    “孤儿药”又称为罕见药,用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为“孤儿药”。

    美国政府规定,美国境内治疗病人数少于20万的药品可申请孤儿药资格,还能获得50%的税收抵免、新药申请费减免等其他优惠。此外,孤儿药的一项特权是一旦药物上市,相关公司可以有高达7年的独占期,美国法律将禁止其他公司仿制这种药物。

    吉利德介绍,与孤儿药认定相关的权益中,这一资格的获得可以免除在提交新药申请之前提供儿科研究计划的要求——该过程的审评时间可能长达210天。

    不过,数据显示,除中国以外,确诊病例过万的国家有意大利、美国、西班牙、德国、伊朗和法国。疫情已波及全球160多个国家和地区。

    美国约翰斯·霍普金斯大学24日发布的最新数据显示,截至美国东部时间24日13时30分(北京时间25日1时30分),全球新冠肺炎确诊病例超过40万例,达到407485例。全球死亡病例达18227例。这些数据来自约翰斯·霍普金斯大学新冠病毒研究项目实时汇总的各个国家和地区数据。

    在成为全球大范围出现新冠肺炎疫情中,瑞德西韦被认定为孤儿药引发争议。

    对此,吉利德表示,公司认识到新型冠状病毒肺炎大流行造成的紧急公共卫生需求。公司正在尽全力推进瑞德西韦的快速开发,并将及时提供情况更新。

标签:孤儿药
声明

1.本站遵循行业规范,任何转载的稿件都会明确标注作者和来源;2.本站的原创文章,请转载时务必注明文章作者和来源,不尊重原创的行为我们将追究责任;3.作者投稿可能会经我们编辑修改或补充。

发表评论
搜索
排行榜